在福建省（包括厦门、泉州、漳州、莆田、福州、三明、宁德、南平等地）办理第一类医疗器械生产备案，是企业合法生产一类医疗器械产品的必要步骤。本指南将系统介绍办理流程、条件及注意事项。
一、核心概念与办理前提
- 备案而非许可：根据《医疗器械监督管理条例》，对第一类医疗器械实行产品备案和生产备案管理，而非行政许可审批。备案是告知性程序，但具有法定强制性。
- 备案主体：拟从事第一类医疗器械生产活动的企业（境内）。
- 办理层级：通常在企业所在地的市级市场监督管理局（药品监督管理局） 或其指定的部门办理。例如，厦门市的企业向厦门市市场监督管理局申请。
二、办理基本条件
- 工商登记：已取得工商营业执照，且经营范围包含医疗器械生产或相关内容。
- 生产条件：具备与所生产产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
- 质量管理能力：具备对生产的医疗器械进行质量检验的机构或人员，以及检验设备。
- 已取得产品备案：通常要求拟生产的医疗器械产品已完成第一类医疗器械产品备案（取得备案凭证编号）。这是生产备案的重要前提。
- 管理制度：建立符合要求的质量管理体系文件。
三、通用办理流程与材料
虽然各地市具体执行细节可能略有差异，但核心流程和材料基本一致。
第一步：产品备案（前置步骤）
通过“医疗器械注册管理信息系统”在线提交产品备案资料，获得第一类医疗器械产品备案凭证。
第二步：生产备案申请
- 登录系统：访问“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”（国家药监局网上办事大厅入口），在线填报并提交申请。
- 提交材料：通常需要准备并上传以下材料的电子版（具体以当地局要求为准）：
- 《第一类医疗器械生产备案表》。
- 营业执照副本复印件。
- 法定代表人、企业负责人身份证明复印件。
- 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历。
- 生产场地证明文件（如产权证明、租赁协议等）。
- 主要生产设备和检验设备目录。
- 质量手册和程序文件目录（概述质量管理体系）。
- 产品工艺流程图。
- 已备案的医疗器械产品备案凭证复印件及拟生产产品技术要求复印件。
- 办理备案的企业授权委托书及经办人身份证明（如非法定代表人本人办理）。
- 承诺对所提交资料真实性负责的声明。
第三步：受理与备案
- 市级监管部门对在线提交的申请材料进行核对。材料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，在线发放《第一类医疗器械生产备案凭证》。
- 材料不齐全或不符合规定的，会一次性告知需要补正的全部内容。
- 注意：监管部门认为必要时，可能会开展现场核查，确认生产条件与备案信息的一致性。
第四步：公示与后续
- 备案信息将在相关政府网站公示。
- 企业应严格按照备案的产品技术要求、质量管理体系组织生产，并接受药品监督管理部门的监督检查。
四、各地市特殊关注点
- 厦门、福州：作为经济较发达城市，信息化程度高，全程网办流程成熟。建议密切关注“厦门市市场监督管理局”、“福建省药品监督管理局”官网发布的最新办事指南。
- 泉州、漳州、莆田、宁德、三明、南平：办理核心要求全省统一，但具体咨询窗口、材料细节复核可能略有不同。强烈建议在正式申请前：
- 登录所在地市的“市场监督管理局（药品监督管理局）”官方网站。
- 查找“医疗器械生产备案”办事指南或相关通知公告。
- 拨打官网公布的咨询电话进行最终确认。
五、重要提示
- 动态更新：医疗器械法规政策可能调整，办理要求以申请时最新的官方规定为准。
- 真实性责任：备案人对所提交资料的真实性、合法性、完整性负全部法律责任。备案后生产条件发生变化或增加生产产品的，需及时办理变更或新增备案。
- 与产品备案关联：务必确保先有有效的产品备案凭证，再申请对应产品的生产备案。
- 咨询先行：最稳妥的方式是在准备阶段，主动与企业所在市的市场监督管理局（药监部门） 取得联系，获取最精准的指导。
**，办理第一类医疗器械生产备案的关键在于：完成产品备案、具备基本生产质量条件、通过国家统一系统在线提交真实完整的备案材料**。企业应主动对接属地监管部门，确保合规高效地完成备案工作。
